医疗器械生物学评价

一、法规背景

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。医疗器械包括医疗设备和医用耗材。

医疗器械动物试验是根据试验目的，选用符合试验要求的动物，在预先设计研究方案规定下，进行产品可行性和/或安全性和/或有效性研究，观察、记录动物的反应过程及结果，以确认医疗器械对生命活动的作用与影响。

2021年9月18日国家药品监督管理局发布了医疗器械动物试验研究注册审查指导原则（2021年第75号），附件内容包含指导原则第一部分：决策原则（2021年修订版）和指导原则第二部分：试验设计、实施质量保证。

二、技术支持和服务

南京英瀚斯生物科技有限公司的药效学实验中心（以下简称“中心”）致力于药物的临床前安全评价和药效学评价、医疗器械和保健品临床前评价。

中心根据《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则》中试验设计要求，开展针对医疗器械的生物学评价实验：

1、 遗传毒性试验

2、 致癌性试验

3、 生殖鱼发育毒性试验；

4、 体外细胞毒性试验；

5、 植入后局部反应试验；

6、 刺激与皮肤致敏试验；

7、 全身毒性试验；

8、 致敏及免疫毒理学试验；

9、 补体激活试验。

三、部分仪器设备展示

欢迎医疗器械生产研发企业咨询洽谈合作！